国产保健食品再注册办理程序

  • 发布时间:2014-06-09
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依  据:

一、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)

二、《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)

办理指南:

一、申请人必须是湖南省境内合法的《保健食品批准证书》持有者。

  二、申请符合《保健食品注册管理办法(试行)》要求。

  三、申请资料符合《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求。

(一)申报资料目录

1)国产保健食品注册申请表。

2)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。(3)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

4)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

5)五年内销售情况的总结。

6)五年内消费者对产品反馈情况的总结。

7)保健食品最小销售包装3份、标签和说明书实样。

上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

(三)申报资料要求

申报资料原件1份、复印件8份;用A4纸打印或复印。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。(模本从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)下载)

一、资料签收及受理

(一)岗位责任人:局政务中心工作人员(受理电话:0731-88633300 传真:88633389)

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请事项属于本行政机关职权范围的,对申请人所提供的申报资料进行核对;申请材料齐全、符合法定形式,出具资料签收单及流程单,资料签收单交申请人,相关资料转食品安全监管处。

(三)时限:2个工作日

二、形式审查与审核

(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

(二)岗位职责及权限

1、对申报资料进行形式审查,需补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。

2、按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请材料进行审查,签署同意上报或不同意上报的意见,不同意上报的,应书面说明理由,报处长和分管局领导审定。

(三)时限:10个工作日

三、复审

(一)岗位责任人:食品安全监管处处长

(二)岗位职责及权限:对审查意见进行审核,签署审核意见,报分管局领导审定。

(三)时限:3个工作日

五、审定

(一)岗位责任人:分管局领导

(二)岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合相关规定的,签署同意上报的意见;不符合相关规定的,签署不同意上报的意见,并说明理由。

(三)时限:2个工作日

六、资料上报及制证

(一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

(二)岗位职责及权限:

1、按要求将资料及文书(审查意见表等),报国家食品药品监督管理局。

2、根据国家局公告的批准再注册的国产保健食品名单,制作保健食品再注册凭证,转政务中心。

(三)时限:2个工作日(不包含国家局审批时间)

七、公告与送达

(一)岗位责任人:局政务中心工作人员

(二)岗位职责及权限

1、告知申请人办理结果,获准再注册的发给再注册凭证;

2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)时限:1个工作日

咨  询:

湖南省食品药品监督管理局食品安全监管处 0731-88633380

受理机构:

 

办公时间及地址:

受理地点:长沙市金星大道局办公楼一楼政务受理中心

乘车路线:

 

 

 

 

 

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