国产保健食品注册(初审)办理程序

  • 发布时间:2013-12-18
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依  据:

  一、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)

  二、《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)

办理指南:

  一、国产保健食品注册申请人应当是提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者;

  二、申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

  三、办理保健食品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。

  四、申请注册的产品试制现场必须在湖南省境内。

  (一)申报资料目录

  (1)国产保健食品注册申请表。

  (2)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

  (3)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

  (4)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

  (5)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

  (6)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

  (7)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

  (8)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

  (9)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

  (10)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

  (11)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

  (12)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:

  试验申请表;

  检验单位的检验受理通知书;

  安全性毒理学试验报告;

  功能学试验报告;

  兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

  功效成份检测报告;

  稳定性试验报告;

  卫生学试验报告;

  其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

  (13)产品标签、说明书样稿;

  (14)其它有助于产品评审的资料;

  (15)两个未启封的最小销售包装的样品。

  (二)申报资料说明

  (1)以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的保健食品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

  (2)以国家限制使用的野生动植物为原料的保健食品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

  (3)以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

  (4)申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:

  功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。

  申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。

  确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

  (5)同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。

  (三)申报资料要求 

  (1)总体要求: 

  申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。

  (2)形式要求:

  申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《国产保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

  申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

  除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章和骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

  新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。(模本从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)上下载)

  申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

  一、资料签收及受理

  (一)岗位责任人:局政务中心工作人员(受理电话:0731-88633300 传真:88633389)

  (二)岗位职责及权限:

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理:

  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  4、申请事项属于本行政机关职权范围的,对申请人所提供的申报资料进行核对;申请材料齐全、符合法定形式,出具资料签收单及流程单,资料签收单交申请人,相关资料转食品安全监管处。

  (三)时限:1个工作日

  二、形式审查

  (一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

  (二)岗位职责及权限:

  1、对申报资料进行形式审查,需补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。

  2、按照许可条件及申报资料要求审查合格的,将有关资料转交审评中心。

  (三)时限:1个工作日

  三、资料初审与现场核查

  (一)岗位责任人:审评中心

  (二)岗位职责及权限:依法对申请人提交的申报资料进行资料初审、现场核查和抽样,出具审评审查意见,并与申报资料、现场核查报告一同移交省食品药品监督管理局食品安全监管处;同时向法定保健食品检验机构发出保健食品注册检验通知。

  (三)时限:7个工作日

  四、检验

  (一)岗位责任人:法定保健食品检验机构

  (二)岗位职责及权限:按规定对样品进行检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,同时抄送省食品药品监督管理局食品安全监管处和申请人。

  (三)时限:50个工作日。

  五、综合审查

  (一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

  (二)岗位职责及权限:对形式审查、审评审查意见和样品试验、试制现场核查表进行综合审查,提出是否同意将申报资料上报的综合审查意见,送分管处长审核。

  (三)时限:2个工作日。

  六、审核

  (一)岗位责任人:食品安全监管处分管处长

  (二)岗位职责及权限:对现场核查意见和综合审查意见进行审核,在意见表上签署同意或不同意上报的意见,不同意的,应书面说明理由,报分管局长审定。

  (三)时限:1个工作日

  七、审定

  (一)岗位责任人:分管局长

  (二)岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,在现场核查意见表和审查意见表上签署同意上报的意见;不符合法定条件、标准的,签署不同意上报的意见,并说明理由。

  (三)时限:1个工作日

  八、文书制作与资料邮寄

  (一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

  (二)岗位职责及权限:

  1、按照审定意见制作文书,并将文书转交局政务中心;

  2、按要求将资料及文书(审查意见表等),邮寄给国家食品药品监督管理局。

  ㈢、时限:1个工作日

  九、公告与送达

  (一)岗位责任人:局政务中心工作人员

  (二)岗位职责及权限

  1、告知申请人办理结果;

  2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  (三)时限:1个工作日

咨  询:

湖南省食品药品监督管理局食品安全监管处 0731-88633380

受理机构:

 

办公时间及地址:

受理地点:长沙市金星大道局办公楼一楼政务受理中心

乘车路线:

 

 

 

 

 

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