国产保健食品技术转让产品注册办理程序

  • 发布时间:2014-05-12
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依  据:

  《保健食品注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第19号)

办理指南:

  一、申请保健食品技术受让方必须为湖南省辖区内保健食品生产企业,依法取得《保健食品生产企业生产许可证》并且符合《保健食品良好生产规范》。

  二、申报资料符合《保健食品注册管理办法(试行)》及《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求。

  (一)申报资料目录

  (1)保健食品技术转让产品注册申请表;

  (2)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;

  (3)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同;

  (4)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品生产许可证(卫生许可证)复印件;

  (5)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件;

  (6)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更附件);

  (7)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  注:除上述申请材料外,申请人还须备齐样品检验所需的有关资料及检验用标准物质(除特殊情况外,主要指功效成分检测所需标准物质)。

  上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  (二)申报资料要求

  申报资料原件1份、复印件8份;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。(模本从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)下载)

  一、资料签收及受理

  (一)岗位责任人:局政务中心工作人员(受理电话:0731-88633300 传真:88633389)

  (二)岗位职责及权限:

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。同时,按照《行政许可法》第三十二条及《保健食品注册管理办法》的规定分别做出处理:

  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  4、申请事项属于本行政机关职权范围的,对申请人所提供的申报资料进行核对;申请材料齐全、符合法定形式,出具资料签收单及流程单,资料签收单交申请人,相关资料转食品安全监管处。

  (三)时限:1个工作日

  二、形式审查和样品送检

  (一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

  (二)岗位职责及权限

  1、对申报资料进行形式审查,需补充完善的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,于5日内交局政务中心,由窗口工作人员一次性告知申请人;逾期不告知的,自签收之日起即为受理。

  2、对生产现场进行核查,对检验样品送检。

  3、检验结果报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心并告知申请人。

  4、出具审查意见:根据申报资料审查情况、现场核查和检验情况,提出是否同意上报的审查意见,送分管处长审核。

  (三)时限:5个工作日 (不含样品检验时间)

  三、审核

  (一)岗位责任人:食品安全监管处负责人

  (二)岗位职责及权限:对审查意见进行审核,签署同意或不同意上报的意见,不同意的,应书面说明理由,报分管局领导审定。

  (三)时限:1个工作日

  四、审定

  (一)岗位责任人:分管局领导

  (二)岗位职责及权限:对审核意见进行审定。符合相关规定的,签署同意上报的意见;不符合相关规定的,签署不同意上报的意见,并说明理由。

  (三)时限:1个工作日

  五、制作文书,邮寄资料

  (一)岗位责任人:食品安全监管处工作人员

  (二)岗位职责及权限:

  1、按审定意见制作文书,交局政务中心;

  2、按要求将资料及文书(审查意见表等)打包,邮寄给国家食品药品监督管理局。

  3、装订有关资料,立卷归档。

  (三)时限:1个工作日

  六、公告与送达

  (一)岗位责任人:局政务中心工作人员

  (二)岗位职责及权限

  1、告知申请人办理结果;

  2、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利;

  3、公示审批结果。

  (三)时限:1个工作日

咨  询:

湖南省食品药品监督管理局食品安全监管处 0731-88633380

受理机构:

办公时间及地址:

受理地点:长沙市金星大道局办公楼一楼政务受理中心

乘车路线:

 

 

 

 

 

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