娄底市食品药品监督管理局行政处罚决定书 娄食药监药罚〔2018〕57号

发布时间:2018-10-26 16:44 浏览量: 字体:

娄底市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

 

娄食药监药罚〔201857

 

当事人(被处罚单位):娄底市娄星区祥和堂药店

药品经营许可证编号:湘DB07380034

地址:娄底市涟钢大市场72729号门面

邮编:417000  法定代表人(负责人):吴伟红

 

2018912我局组织药品经营企业飞行检查组到娄底市娄星区祥和堂药店进行飞行检查时发现其存在以下未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为:1*13201在药品陈列区域,存放了与经营活动无关的物品,如:店堂内放置灶具等生活用品。2*13501药品零售质量管理制度201421制定未修订,如:无药品追溯的规定。3*15201购进中药饮片未确定供货单位的合法资格,不能提供供货方的合法资质的证明材料,购进桑葚子等中药饮片不能提供购货票据。4*16101药品未按储存要求分类陈列,如:在常温区处方药柜内陈列有阴凉药品头孢克肟颗粒八盒。512802未建立培训档案。613101未建立2018年健康档案。715202企业从湖南和舟医药有限公司购进药品未签订有效的质量保证协议。815213采购中药饮片桑葚子等未建立采购记录。915402验收中药饮片桑葚子等未建立验收记录。1016601质量负责人吴伟红未佩戴工作牌。1116704未按规定保存处方药的处方或其复印件,如头孢氨苄胶囊的销售未保存处方或其复印件。飞检存在的问题经调查核实属实。

201753我局执法人员在日常监管检查中发现娄底市娄星区祥和堂药店在药品经营过程中存在有有未按药品说明书要求陈列储存药品、采购个别药品未留存供货单位合法资质资料及相关票据、未建立药品采购记录销售记录、未凭处方销售处方药、未保存处方等违反《药品经营质量管理规范》的行为并当即下发了《责令改正通知书》要求限期进行改正。娄底市娄星区祥和堂药店逾期未进行改正。

经调查查明:娄底市娄星区祥和堂药店在药品经营过程中存在的未按药品说明书要求陈列储存药品、采购个别药品未留存供货单位合法资质资料及相关票据、未建立药品采购记录销售记录、未凭处方销售处方药、未保存处方等未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定。对当事人未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的类似行为我局已责令当事人整改,但当事人逾期没有进行改正。

上述事实有下列证据予以证明:

1、《药品经营许可证》正副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件等证实当事人的主体资格;2、吴伟红身份证、药师证、毕业证复印件各一份证明吴伟红的身份及资质情况;3、药品零售企业现场检查记录表复印件一份、责令改正通知书复印件一份证明当事人存在未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的事实及曾责令其改正的依据;4GSP药品飞行现场检查报告复印件一份及药品零售企业GSP飞行检查不合格项目情况复印件一份证明当事人又存在未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为;5、询问调查笔录一份证明当事人存在未按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品的事实;6、娄底市华泰医药有限公司销售清单一份证明桑葚等中药饮片的购货渠道。证据均经当事人签字盖章认可,且具有关联性、真实性、合法性,足以认定。

根据以上查明的事实,本机关于20181015日向当事人送达了编号为(娄)食药监药罚告〔201856号的行政处罚事先告知书和(娄)食药监药听告〔201856号的听证告知书,书面告知了当事人拟做出行政处罚决定的事实、理由、依据,以及当事人所享有的陈述、申辩权和申请听证的权利,当事人当即书面表示放弃陈述申辩和听证的权利。

本机关认为:娄底市娄星区祥和堂药店在药品经营过程中存在的未按药品说明书要求陈列储存药品、采购个别药品未留存供货单位合法资质资料及相关票据、未建立药品采购记录销售记录、未凭处方销售处方药、未保存处方等不按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定。对娄底市娄星区祥和堂药店不按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的类似行为我局已责令当事人改正,但娄底市娄星区祥和堂药店逾期没有进行改正,应按《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。考虑到案发后娄底市娄星区祥和堂药店能积极配合调查,认真积极对存在问题进行整改,违法行为没有造成危害后果,没有涉及到药品质量问题,具体的违法内容没有涉及到《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内的严重缺陷条款,具有从轻处罚情节。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定,经本机关决定,责令娄底市娄星区祥和堂药店改正违法行为,并做出如下行政处罚:

一、责令停业整顿;二、处罚款伍仟元整。

当事人在接到本处罚决定书之日起15日内到娄底市财政局非税收入汇缴结算户指定的银行缴纳罚没款。逾期不缴纳的,每日将按罚款数额的3%加处罚款。经催告后仍不履行的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或者娄底市人民政府申请行政复议,也可以在6个月内向娄星区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

 

 

娄底市食品药品监督管理局

20181015

信息来源:药品流通监管科 责任编辑:
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