娄底市食品药品监督管理局行政处罚决定书 娄食药监药罚〔2018〕56号

发布时间:2018-10-26 16:46 浏览量: 字体:

娄底市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

 

娄食药监药罚〔201856

 

当事人(被处罚单位):娄底市娄星区心健大药房关家脑店药品经营许可证编号:湘DB07380264

地址:娄底市娄星区乐坪西街268.270

邮编:417000  法定代表人(负责人):萧伟平

 

2018915我局组织药品经营企业飞行检查组到娄底市娄星区心健大药房关家脑店进行飞行检查时发现其存在以下未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为:1**00401 药品经营企业未依法经营,如:现场检查发现风湿定胶囊等11个品种过期;2**12101 企业未按照规定设置计算机系统;3*13501 药品零售质量管理制度201511制定后未及时修订,如无药品追溯的规定;4*13901 企业未建立药品验收、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录;5*15201 该药店采购的中药饮片酸枣仁、防风等不能提供供货单位的合法资质证明材料,也不能提供合法的票据清单;6*15501 冷藏药品重组人干扰素α2a栓到货时未建立对运输方式和运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,进行重点检查的相关记录;7*16101 药品未按储存要求分类陈列,如:在常温区处方药柜内陈列有阴凉药品转移因子口服溶液;8*16202 发现有质量疑问的药品,未及时撤柜,停止销售,如:在中药饮片斗柜内酸枣仁等饮片已虫蛀,未清斗撤柜停止销售;914806 未设置不合格药品专用存放场所;1015213  未建立药品的采购记录;1116114 未定期清斗,如:肉苁蓉已发霉;1216601 营业人员未佩戴工作牌;1316802 销售药品未建立销售记录。飞检存在的问题经调查核实属实。其中**00401 项“风湿定胶囊”等11个药品过期的情况经核实,当事人已清理出来未对产品实际进行销售,只是暂时没有粘贴过期药品警示标识,已要求当事人按规定程序对产品进行销毁并建立相关记录;对*15201 项中药饮片酸枣仁、防风等不能提供票据清单经核查当事人是从正规公司购进,票据是因保管不善丢失了,对其涉嫌从非法渠道采购药品的证据不足,不予认定。

201866我局执法人员在日常监管检查中发现娄底市娄星区心健大药房关家脑店在药品经营过程中存在有未建立符合经营和质量管理的计算机系统、未按药品说明书要求陈列储存药品、采购个别药品未留存供货单位合法资质资料及相关票据、未建立药品采购记录销售记录等不按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为并当即下发了《责令改正通知书》,要求限期进行改正,当事人逾期未进行改正

经调查查明:当事人在药品经营过程中存在的未建立符合经营和质量管理的计算机系统、未按药品说明书要求陈列储存药品、采购个别药品未留存供货单位合法资质资料及相关票据、未建立药品采购记录销售记录等不按照《药品经营质量管理规范》经营药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定,对当事人未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的类似行为我局已责令当事人整改,但当事人逾期没有进行改正。

上述事实有下列证据予以证明:

1、《药品经营许可证》正副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件等证实当事人的主体资格;2、萧伟平身份证、毕业证复印件各一份证明萧伟平的身份及资质情况; 3、药品零售企业“四品一械”现场检查记录表复印件一份、责令改正通知书复印件一份证明当事人存在未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的事实及曾责令其改正的依据;4GSP药品飞行现场检查报告复印件一份及药品零售企业GSP飞行检查不合格项目情况复印件一份证明当事人又存在未按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为;5、询问调查笔录一份证明当事人存在未按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品的事实。证据均经当事人签字盖章认可,且具有关联性、真实性、合法性,足以认定。

根据以上查明的事实,本机关于20181016日向当事人送达了编号为(娄)食药监药罚告〔201856号的行政处罚事先告知书和(娄)食药监药听告〔201856号的听证告知书,书面告知了当事人拟做出行政处罚决定的事实、理由、依据,以及当事人所享有的陈述、申辩权和申请听证的权利,当事人当即书面表示放弃陈述申辩和听证的权利。

本机关认为:娄底市娄星区心健大药房关家脑店未建立符合经营和质量管理的计算机系统、未按药品说明书要求陈列储存药品、采购个别药品未留存供货单位合法资质资料及相关票据、未建立药品采购记录销售记录等等不按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定。对娄底市娄星区心健大药房关家脑店不按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品的类似行为我局已责令当事人改正,但娄底市娄星区心健大药房关家脑店逾期没有进行改正,应按《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。考虑到案发后娄底市娄星区心健大药房关家脑店能积极配合调查,认真积极对存在问题进行整改,违法行为没有造成危害后果,没有涉及到药品质量问题,但具体的违法内容涉及到《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内的严重缺陷条款,不具有从轻处罚情节。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定,经本机关决定,责令娄底市娄星区心健大药房关家脑店改正违法行为,并做出如下行政处罚:

一、责令停业整顿;二、处罚款壹万元整。

当事人在接到本处罚决定书之日起15日内到娄底市财政局非税收入汇缴结算户指定的银行缴纳罚没款。逾期不缴纳的,每日将按罚款数额的3%加处罚款。经催告后仍不履行的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或者娄底市人民政府申请行政复议,也可以在6个月内向娄星区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

 

 

娄底市食品药品监督管理局

20181016

信息来源:药品流通监管科 责任编辑:
扫码浏览
智能
问答
政务
微博
政务
微信
  • 娄底政务
    关注 · 微信
移动
门户
  • “娄政通”APP