药品零售企业筹建办事指南

  • 发布时间:2015-12-11
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承办单位:娄底市食品药品监督管理局

一、项目概述

(一)办理单位:娄底市食品药品监督管理局

(二)受理窗口:娄底市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口

(三)法定时间:30个工作日

(四)承诺时间:15个工作日 

(五)收费标准及依据:不收费

(六)窗口电话:8312113

(七)投诉电话:8387602

二、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。

三、申报材料

(一)书面筹建申请;

(二)《新开办药品经营企业申请审批表》;

(三)拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人学历证明、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历;筹建零售连锁企业的还应当提供质量管理部门负责人的学历证明、执业资格或职称证明、身份证复印件及个人简历。

(四)拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料;属开办零售连锁门店的,还应当提供企业的说明材料;

(五)药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件;

(六)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边环境情况说明;

(七)拟经营药品范围;拟筹建零售连锁企业还需提供现有零售药店目录及门店的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;

(八)申报材料真实性的自我保证声明。

(九)申请人委托他人提出申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

(十)和行政许可相关的其它材料。

 四、办理程序
    (
)受理。1个工作日。责任人:市政务中心本局窗口工作人员,受理电话:8312113。岗位职责及权限:

    1、政务中心窗口受理。接收、转送相关资料;按照法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
   
1)不符合受理条件的,商实施科室负责人同意,制作《行政许可不予受理决定书》送达申请人;并做好登记。
    (
2)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场开具《行政许可资料补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;特殊情况下开具《行政许可申请资料签收单》,并于5日内将资料审查岗位开具的《行政许可资料补正通知书》送达申请人。
   
3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,依法受理行政许可申请;出具注明日期的《行政许可受理通知书》送达申请人,做好受理登记,并将申请材料转送审查、审核岗位。

(二)资料审查、现场察看、审查。9个工作日。岗位责任人:药品流通监管科工作人员,其中听证责任人为政策法规科工作人员。岗位职责及权限:
    2
、资料审查:

   (1)对受理岗位开具《行政许可申请资料签收单》的,于3日内填写《行政许可资料补正通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查;
   
2)权利保障:发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,经本科室负责人同意,制作《行政许可利害关系告知书》,交由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。资料审查岗位工作人员要认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的,将有关材料及时转送听证岗位工作人员,听证岗位负责有关听证工作。

   (3)延期办理事项:需要延长办理期限的,制作《行政许可延长办理期限审批表》,报分管领导批准。分管领导批准延期办理的,制作《行政许可延长办理期限通知书》,交受理岗位工作人员。
    3
、现场察看:药品流通监管科工作人员应对拟筹建企业的现场进行察看,对经营面积、周边环境卫生状况等进行核查。

    4、审查:资料审查人员及现场核查人员将审查、核查情况分别记录在《新开办药品经营企业申请审批表》审查栏内,签署资料、场地符合要求或不符合要求的审查意见(不符合要求的,说明理由)。

    5、听证。要听证的许可事项,依据《国家食品药品监督管理总局听证规则》举行听证。
    (
)审核。2个工作日。岗位责任人:药品流通监管科科长。岗位职责及权限:

    6、审核:根据资料审查、现场核查情况,结合权利保障处理情况,药品流通监管科科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的审核意见(不同意的,说明理由)

(四)审批。2个工作日。岗位责任人:市局分管局领导。岗位职责及权限:
    7
、领导审批。

   (1)对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可延长办理期限审批表》上签署同意的意见,并写明具体延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
   
2)对审查审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。

3)重大事项需要集体讨论的,交由局领导集体讨论决定,由主要领导签署意见。

   (五)审批文件制作、公告、送达。1个工作日。

责任人:药品流通监管科工作人员,其中送达责任人为政务中心窗口工作人员。岗位职责及权限:

    8、制作许可文件:药品流通监管科根据领导审批意见制作许可文件:(1)同意筹建的,按规定制作《准予行政许可决定书》;(2)对不同意筹建的,制作《不予行政许可决定书》,将决定书交政务中心窗口工作人员。

    9、公告:药品流通监管科根据领导审批意见,对予以行政许可的,将审批结果制作成网上公告文本,交局办公室在本局网站公告。
    10
、送达:对予以行政许可的,政务中心窗口工作人员通知申请人领取《准予行政许可决定书》;对不予行政许可的,政务中心窗口工作人员通知申请人领取《不予行政许可决定书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

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