药品零售企业药品经营许可证核发、换发及《药品经营质量管理规范》认证办事指南

  • 发布时间:2015-12-11
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承办单位:娄底市食品药品监督管理局

 

 

 

一、 项目概述

()办理单位:娄底市食品药品监督管理局

()受理窗口:娄底市政务中心市食品药品监督管理局窗口

()法定时间:65个工作日(三个月)

()承诺时间:33个工作日 

()收费标准及依据:《药品经营许可证》审查费400元,GSP认证受理费400元,GSP认证审核费3500元。(湘价费[2007]157号)

()窗口电话:8312113

()投诉电话:8387602

 、法律依据

()《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、十六条;

()《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条,十三条,十七条;

()《关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监市[2003]25号)

()《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔201252号)

 ()《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔201332号)

()《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

()《药品经营许可证管理办法》

 、申报材料

(一)零售连锁门店、单体药店需提供申报材料:

1、申请材料封面和目录

2、换证申请报告

3《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表一式两份

4新开办企业提供工商部门的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件;换证企业提供《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件和《药品GSP证书》复印件。

5、企业组织机构及质量管理组织机构图。

6、企业人员情况

、企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息;

、法定代表人、企业负责人、质量管理人员(验收、养护)的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书原件及复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证原件及复印件。

、企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。

7、企业质量管理文件情况

质量管理制度文件目录

部门及岗位职责文件目录

操作规程文件目录

8、企业设施与设备情况

分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。

经营场所和仓库的平面布局图(应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等)、方位图、房屋产权证明、租赁合同。

9、企业实施GSP的自查报告(具体内容应包括:企业组织机构及岗位人员配备情况;企业设施设备配备情况;企业质量管理文件建立情况;企业计算机系统概况;各岗位人员培训及健康管理情况;企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业实施电子监管工作情况;企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;企业其他需要说明的情况)。

10、企业违规经营假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有关企业有无违法案件处理情况的有效证明文件(新开办企业不需提供)

11、申请材料真实性的自我保证声明。

12、申请人委托他人提出申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

13、和行政许可相关的其它材料。

(二)零售连锁企业需提供的申报材料:

1申请材料封面和目录

2换证申请报告(换证企业提供)或验收申请报告(新开办企业提供)

3、《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》

4、企业的总体情况:

企业信息:◆企业名称、注册地址、经营地址、仓库地址;

◆联系人(应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人)、传真、联系电话(手机),电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况(企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况)。(新开办无需提供)

②企业的药品经营情况

◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况;(新开办无需提供)

◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件,《药品GSP证书》复印件。(新开办提供工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件或者《营业执照》复印件、同意筹建批件复印件)

◆现有零售连锁门店目录(包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等)。

◆实行药品委托配送的药品经营企业,应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件,以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。(新开办无需提供)

5、企业的质量管理体系情况

①内审开展的条件及周期,执行部门,质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

②本次认证前内审的报告,内审报告具体内容包括:

◆企业组织机构及岗位人员配备情况;

◆ 企业设施设备配备情况;

◆企业质量管理文件建立情况;

◆ 企业计算机系统概况;

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况;

◆各岗位人员培训及健康管理情况;

◆企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

◆企业实施电子监管工作情况;

◆企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况;

◆企业其他需要说明的情况。

③企业的质量风险管理情况描述

◆企业质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆质量风险点列表,内容包括:风险点名称,严重程度,发生频率,总体评估。

6组织机构与质量管理职责

①质量管理体系的相关管理责任,包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容;

② 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图,如有分支机构的,其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构,并明确分支机构与总部的隶属关系。

7人员情况

①企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息;

②法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明(毕业证、学位证等)、职称证书复印件,执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

③企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明。

8质量管理体系文件

①质量管理制度文件目录

②部门及岗位职责文件目录

③操作规程文件目录

9设施与设备及校准与验证

①企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表;实行委托配送的药品经营企业,可填写被委托方情况。

② 企业经营场所和仓库的平面布局图(应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等)房屋产权和使用权证明,如使用的房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。

③冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

④ 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录

10计算机系统

① 计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等)

②计算机系统授权管理情况,并附计算机权限与人员对应表格。

③计算机系统数据的储存及备份情况

11企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。

12申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

13申请人委托他人提出申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

14、和行政许可相关的其它材料。

四、办理程序

备注:根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2013]24号)的要求,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可;根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知(食药监化监【201332号)规定,《药品经营许可证》换发及《药品经营质量管理规范》认证两项许可程序合并为一项,同时办理。

()受理。1个工作日(不含需现场核查期限)。责任人:市政务中心本局窗口工作人员,其中现场核查责任人为药品流通监管科,受理电话:0738-8312113
岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;

6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,并告知许可费用缴纳事宜。

对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:1、对申报资料有疑问而需要现场核实的。2、企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。现场核查的期限为10个工作日内,药品流通科应当将核查情况及时移送娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口。 

(二)形式审查 4个工作日 。岗位责任人:药品流通监管科工作人员。岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查,对申报资料进行审查,需要补充完善的,填写《行政许可资料补正通知书》,3日内送交娄底市政务服务中心娄底食品药品窗口,由窗口工作人员一次性告知申请人。

(三)现场检查。16个工作日。岗位责任人:药品审评中心。

岗位职责及权限:制作现场检查方案,组织实施现场检查,撰写现场报告并出具意见;现场检查报告及意见与相关资料一并移交市食品药品监督管理局药品流通监管科。 

(四)公示。5个工作日。岗位责任人:药品流通监管科工作人员及局办公室工作人员。职责及权限:经资料审查、现场检查或听证,符合要求的申请事项,药品流通监管科工作人员对拟通过认证的企业的基本信息制作成公示文本,交局办公室在本局网站公告,公示期为5天。公示期间有投诉举报的,依法处理。

(五)审评。2个工作日。责任人:药品审评中心主任。岗位职责及权限:

GSP认证检查组出具的现场检查意见及相关资料进行审查,在《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表上填写同意的意见(不同意通过认证的要说明理由),报药品流通监管科负责人审核。

(六)审核。2个工作日。责任人:药品流通监管科科长。职责及权限:

1、公示期满后,对认证企业的资格、申报资料和审查意见进行审查,在《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表上签署同意或不同意通过认证的意见,不同意的要说明理由。 

2、对公示期内有投诉、举报的企业组织核查,根据核查结果依法提出处理意见。

(七)审批 2个工作日。责任人:分管局领导 。职责及权限:

1、对审核意见进行审批。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表上签署同意的审批意见。 

2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表上签署不同意的审批意见,并说明理由。

(八)公告与送达 1个工作日。责任人:药品流通监管科工作人员、局办公室工作人员、娄底市政务服务中心本局窗口工作人员。职责及权限:

1、根据审批意见,对同意发GSP认证证书的,由药品流通监管科工作人员报局办公室对外公告,并按规定制作《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,交娄底市政务服务中心本局窗口工作人员,由窗口工作人员送达申请人,同时收回换证企业换证前《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、对不同意发GSP认证证书的企业,药品流通监管科工作人员将写明理由的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表交 娄底市政务服务中心本局窗口,由窗口工作人员告知申请人办理结果并送达执法文书,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 

 

 
 

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